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医用产品的安全
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医用产品的安全

1995年1月1日起,德国的医用产品法(MPG)生效。这样,欧洲的和德国的医用产品法就不仅为欧洲经济区内的商品流通,而且(首先)也为保护患者、使用者和第三者服务。医用产品例如有包扎用品、避孕套、医疗器械、人造关节、手术器械、人工呼吸器、照射仪器、化验室诊断仪器和轮椅等,但是也包括医生诊所和医院使用的消毒器械。各种医用产品的数量估计大约有400000种。总产值在250马克左右。德国的医用产品工业是欧洲最大的,在世界上和美国、日本处于领先地位。

所有的医用产品必须-不论是否有潜在危险(分类)-达到法定的基本要求。这指的是技术、医学和信息方面的要求。生产者必须说明使用规定。对每一种医用产品必须进行风险分析以及临床鉴定,必要时还要作临床测试。用处必须大于风险。风险必须降至最低限度,从而务使所有的医用产品-不论属于哪一等级-都能达到同样高的安全水准。

生产者必须为生产建立一个质量保证系统。如果医用产品及其生产达到欧洲的有关规定,生产者可以在医用产品上贴上一个CE标志。根据一项新的欧洲法律可以在欧洲经济区的一个成员国流通的医用产品,也可以在其他成员国流通。因此,整个欧洲的医用产品市场供德国的病人和医生使用。


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